Colombia cuenta con decreto de uso de emergencia para medicamentos y vacunas

Desde San Andrés, el ministro de Salud y Protección Social, Fernando Ruiz Gómez, habló de la expedición del decreto sobre uso de emergencia para medicamentos y vacunas. Este busca flexibilizar todos los procesos y trámites para lograr aprobación de medicamentos, específicamente para covid-19, plantea uso de emergencia.

“No es una aprobación a la ligera, es con requerimientos y lo realiza el INVIMA, pero considerando que podemos tener menor tiempo de recorrido y evaluación de los estudios para poder usar estos medicamentos o vacunas”, explicó el ministro. “Incluye medicamentos de síntesis química o biológicos contra el covid-19 y busca agilizar el proceso de aprobación, buscar que todos los datos de los estudios en curso sean presentados oportunamente, asegurar que los pacientes estén informados y tengan autonomía para decidir y tener una trazabilidad estricta de los productos en toda la cadena de producción y distribución”, agregó.

El jefe de la cartera de Salud indicó que todos los interesados en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia podrán solicitar al INVIMA reuniones previas a la radicación de la solicitud, deben allegar toda la información que sea posible sobre calidad, eficacia y seguridad, hitos de desarrollo y condiciones para la entrega progresiva de información y nueva
evidencia que se vaya generando.

“Además, manifestar que la indicación y uso del producto está destinado únicamente para covid-19, certificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y entregar todos los datos sobre propiedades, perfil de seguridad, eficacia, estabilidad, datos de la investigación en animales y humanos, dosificación”, sostuvo.

Es importante, añadió Ruiz Gómez, que esta regulación obliga a presentar Plan de Gestión de Riesgos y Farmacovigilancia, “es decir, la obligación también es que el INVIMA realice una labor de farmacovigilancia para los efectos adversos y un seguimiento”

La Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia tendrá vigencia de un año y podrá renovarse por una única vez. El ministro de Salud manifestó además que a los pacientes se les deberá dar suficiente información en lenguaje sencillo, en la historia clínica del paciente deberá reposar copia del consentimiento informado e informar y reportar cualquier información relacionada con eventos adversos.

“Es una regulación muy importante que hemos venido trabajando con el INVIMA a lo largo de dos meses y buscamos tener todo listo para las vacunas y medicamentos que llegarán”, destacó. Vacuna y situación en Providencia El ministro reiteró una vez más que la vacuna contra el covid-19 será gratuita y la aplicación masiva a la población será desde febrero, sin descartar la
posibilidad del inicio de pruebas en enero.

“Durante enero se desarrollará un proceso de alistamiento para tener todo definido y preparado para la inmunización de 34 millones de colombianos. El decreto hace parte de este proceso y estaremos atendiendo la solicitud de las personas que serán sujeto de vacunación”, afirmó.

Adicionalmente se refirió al Puesto de Mando Unificado desarrollado en San Andrés con las autoridades locales. “En Providencia llegamos a tener 126 casos y actualmente solo hay tres casos activos. Se ha logrado hacer con el cerco epidemiológico, Minsalud, Alcaldía, Gobernación e INS una contención importante”, dijo.

Se está trabajando en apoyo psicosocial, indicó Ruiz Gómez, detallando además que se generó la capacidad de movilización, el montaje de la sala situacional para tener monitoreo y control de los casos, transporte con tres vehículos para hacer campañas y seguimiento de pacientes crónicos en toda la isla.

Así como equipos de radio para hacer seguimientos y atención de la población en todo lo que tiene que ver con su salud.
“Se han hecho jornadas de vacunación, estamos trabajando en la fumigación y acciones que tengan que ver con la disponibilidad de las mejores condiciones de salud dadas las situaciones críticas a las que se enfrentó la isla”, finalizó.

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